近兩年,國家對于干細胞相關政策發布非常頻繁,這反映出國家層面對干細胞科技的發展和整個干細胞行業的重視與關注。那么,2017年至今有哪些相關政策呢?我們一起來盤點一下。
1月12日:發展改革委正式印發
《“十三五”生物產業發展規劃》
根據規劃,“十三五”期間我國生物醫藥產業將重點發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥物品類,具有廣闊的發展空間。
1月24日:科技部組織申報國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”
規劃明確,要緊緊圍繞民生健康和新興產業培育的戰略需求,突出創新藥物、醫療器械等重大產品研制和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫學發展。重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術,搶占生物醫藥產業戰略制高點,力爭到2020年實現我國生物醫藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變。
1月24日:《關于促進上海醫學科技創新發展的實施意見》
意見中明確將推動細胞及基因治療等開發和應用,加快干細胞與再生醫學等精準醫學領域發展。在干細胞研究方面,圍繞組織功能修復,在干細胞基礎理論與應用方面取得具有國際影響的研究成果,實現干細胞在一些重大疾病治療中的率先突破,發展具有自主知識產權的干細胞技術與產品,在上海形成一套完整的國內領先的再生醫學產業鏈,推動以干細胞治療為核心的再生醫學成為繼藥物、手術治療后的第三種治療途徑。
3月6日:國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”
重點專項專家組成立并召開第一次工作會議
為落實國家重點研發計劃重點專項管理任務,充分發揮專家在項目過程管理中的作用,保障專項任務順利實施和任務目標的實現,中國生物技術發展中心成立“干細胞及轉化研究”重點專項專家組。
3月16日:6個國家干細胞臨床研究備案項目公開
國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局在“醫學研究備案登記信息系統”中公布了首批通過備案的6個干細胞臨床研究項目,我國干細胞臨床試驗正式步入正軌。
4月6日:關于加強干細胞臨床研究備案與監督工作的通知
衛計委發布《通知》提出:認真組織開展第二批干細胞臨床研究機構備案審核工作、督促已備案機構盡快進行干細胞臨床研究項目備案、積極做好干細胞臨床研究專項監督檢查相關準備工作。
5月10日:《“十三五”生物技術創新專項規劃》
規劃明確,要緊緊圍繞民生健康和新興產業培育的戰略需求,突出創新藥物、醫療器械等重大產品研制和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫學發展。重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術,搶占生物醫藥產業戰略制高點,力爭到2020年實現我國生物醫藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變。
5月16日:《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》
國家科技部、國家衛計委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯合印發《規劃》,要求加強干細胞和再生醫學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療前沿技術的臨床應用,創新治療技術,提高臨床救治水平。
5月24日:干細胞及轉化研究等重點專項2018申報建議征求意見
科學技術部發布通知,對國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等6個重點專項2018年度項目申報指南向社會征求意見和建議。2018年,國家重點研發計劃的6個重點專項是:干細胞及轉化研究、納米科技、量子調控與量子信息、蛋白質機器與生命過程調控、大科學裝置前沿研究、全球變化及應對。
5月31日:《“十三五”國家基礎研究專項規劃》
國家科技部、教育部、中國科學院、國家自然科學基金會聯合發布《規劃》,明確我國干細胞及轉化研究以增強我國干細胞轉化應用的核心競爭力為目標,以我國多發的神經、血液、心血管、生殖等系統和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引,重點部署多能干細胞建立與干性維持,組織干細胞獲得、功能和調控,干細胞定向分化及細胞轉分化,干細胞移植后體內功能建立與調控,基于干細胞的組織和器官功能再造,干細胞資源庫,利用動物模型的干細胞臨床前評估,干細胞臨床研究。
6月1日:“干細胞及轉化研究”等17年國家重點研發計劃公示
國家科技部發布消息,對2017年國家重點專項2017年度擬立項項目信息進行公示。其中,備受矚目的“干細胞及轉化研究”重點專項共計擬立項達43項,國撥經費數總計94021萬元,其中獲資助超過2000萬元的項目達27個,在五大項目中占比最重。國家對干細胞及其轉化研究的重視程度可見一斑。
6月6日:《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》
由國家科技部、國家衛生計生委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯合印發《規劃》,要求加強干細胞和再生醫學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療前沿技術的臨床應用,創新治療技術,提高臨床救治水平。
9月19日:《細胞庫質量管理規范》
為適應我國干細胞、免疫細胞儲存產業發展需要,加強細胞庫質量管理,促進行業自律,中國醫藥生物技術協會自2015年12月初,組織骨組織庫分會、浙江金時代生物技術有限公司參照《藥品生產質量管理規范》(GMP)等相關規定和指導原則,歷經近兩年時間、經過多次研討、幾易其稿,先后聽取意見、修改30余次,起草了《細胞庫質量管理規范》。
9月28日:干細胞及轉化研究試點專項2018年度項目申報指南發布
科技部正式發布了15個重點專項2018年度項目申報指南。其中,“干細胞及轉化研究”試點專項擬優先支持20個研究方向,國撥總經費6.3億元。
10月15日:科技部發布國家重點研發計劃干細胞研究申報指南
根據國務院印發的《關于深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革的方案》(國發〔2014〕64號)的總體部署,按照國家重點研發計劃組織管理的相關要求, “干細胞及轉化研究”等15個重點專項2018年度項目申報指南予以公布。該指南就項目組織申報要求及評審流程、組織申報的推薦單位、申請資格要求、具體申報方式等具體操作方式進行了詳細說明。
11月22日:首個干細胞通用標準《干細胞通用要求》正式發行
《干細胞通用要求》是根據國家標準委2017年發布的《團體標準管理規定》制訂的首個針對干細胞通用要求的規范性文件,將在規范干細胞行業發展,保障受試者權益,促進干細胞轉化研究等方面發揮重要作用。
《要求》規定了干細胞術語和定義、分類、倫理、質量要求等六個部分的內容,圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題,建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存及檢測等通用要求。
11月28日:第二批干細胞臨床研究備案機構名單公布
根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號),國家衛生計生委和食品藥品監管總局組織對申報干細胞臨床研究機構備案材料進行復核,并于11月28日下發公告,公布第二批干細胞臨床研究備案機構。此次共有72家機構通過審核。
12月22日:細胞治療產品指導原則出臺
12月22日,《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)正式發布,進一步完善了我國細胞治療的政策,行業步入規范發展期?!吨笇г瓌t》使細胞治療作為藥品申報的標準更加清晰,將推動我國細胞治療的產業化發展。